Advies - wel of niet vergoeden benralizumab (Fasenra®) voor de behandeling van een bepaalde vorm van vasculitis (EGPA)
Zorginstituut Nederland beoordeelt of benralizumab vergoed kan worden voor bepaalde patiënten met eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA). EGPA is een vorm van vasculitis, een ontsteking van bloedvaten. Dit medicijn staat al in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) voor de behandeling van ernstig astma. Als wij positief adviseren en de minister ons advies overneemt, worden de vergoedingsvoorwaarden uitgebreid. Alleen dan wordt dit medicijn voor deze ziekte vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering.
Benralizumab is bedoeld voor bepaalde mensen met EGPA
Benralizumab is de werkzame stof. De merknaam is Fasenra®. Het medicijn is een injectie die elke 4 weken onder de huid (subcutaan) wordt toegediend.
Het medicijn kan worden gebruikt bij mensen met EGPA. EGPA is een zeldzame aandoening waarbij het eigen afweersysteem de cellen van de bloedvatwand aanvalt. Dit veroorzaakt ontstekingen van vooral de kleine bloedvaten. Dat wordt ook wel vasculitis of bloedvatontsteking genoemd. De ontstekingen van de bloedvaten verstoort de bloedtoevoer naar andere organen en weefsels. Die functioneren vervolgens slechter of sterven zelfs helemaal af. Bij EGPA worden de ontstekingen veroorzaakt door een teveel aan een bepaald soort witte bloedcellen, de eosinofielen. Deze ziekte werd eerder ook wel de ziekte van Churg-Strauss genoemd.
Mensen met EGPA kunnen klachten krijgen als, longaanvallen, bloed ophoesten en neusontstekingen. Maar ook vlekjes op de huid, pijn of druk op de borst, hartritmestoornissen, hevige buikkrampen en kracht- en gevoelsverlies. De klachten komen vaak in aanvallen waarbij periodes met ontstekingsaanvallen worden afgewisseld met periodes zonder klachten. De ziekte is niet te genezen, maar de aanvallen kunnen met medicijnen worden gestopt of voorkomen.
De fabrikant heeft de vergoeding aangevraagd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire EGPA. Recidiverend of refractair betekent dat de aanvallen van de ziekte telkens weer terugkomen.
Meer informatie voor patiënten (Apotheek.nl)
Meer informatie voor professionals (Farmacotherapeutisch Kompas)
Uitleg over vergoeden van medicijnen
Benralizumab is een extramuraal geneesmiddel. Extramuraal betekent: medicijnen voor thuisgebruik die u op recept van een arts bij de apotheek kunt halen. Ze worden alleen vergoed uit het basispakket van de zorgverzekering als ze in het GVS staan. Het GVS heeft meerdere bijlagen. Kijk voor meer uitleg over het GVS en de bijlagen 1A, 1B en 2 op de pagina ‘Vergoeding van extramurale geneesmiddelen (GVS)’.
Hoe ontstaat het advies?
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) vraagt het Zorginstituut een beoordeling te doen. De minister neemt de uiteindelijke beslissing om het medicijn wel of niet te vergoeden uit het basispakket van de zorgverzekering.
Bekijk het filmpje voor meer uitleg over hoe wij de beoordeling van geneesmiddelen aanpakken.
[Zorginstituut Nederland]
Iedereen in Nederland betaalt mee aan de gezondheidszorg. Zorginstituut Nederland waakt erover dat die zorg goed én betaalbaar blijft.
Komt er bijvoorbeeld een nieuw medicijn op de markt, dan beoordelen wij of het vergoed moet worden uit het basispakket. We geven daarover advies aan de minister voor Medische Zorg.
Die beoordeling gaat zo:
Als een medicijn is goedgekeurd kan de fabrikant een aanvraag bij ons doen voor toelating tot het basispakket. Zodra we alle informatie en wetenschappelijke onderzoeken hebben ontvangen, gaan we aan de slag.
We beantwoorden vragen als:
- Hoe ernstig is de ziekte?
- Hoe goed werkt het medicijn?
- Bij welke groep patiënten?
- En, wat kost het ten opzichte van wat het oplevert voor de patiënt?
Als er al een medicijn voor de ziekte is, dan vergelijken we ze met elkaar.
Soms blijkt tijdens de beoordeling dat er onzekerheid is over hoe lang de ziekte wegblijft. Of dat het niet bij alle patiënten lijkt te werken. We adviseren dan over wie het medicijn moet krijgen.
Soms is het medicijn heel duur. Vergoeding hiervan kan dan ten koste gaan van zorg voor andere patiënten. We adviseren dan om over de prijs te onderhandelen.
Bij de beoordeling betrekken we patiëntenorganisaties, dokters en zorgverzekeraars. En we krijgen advies van twee onafhankelijke commissies:
de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.
We wegen alle feiten en onzekerheden tegen elkaar af in ons advies. De minister besluit uiteindelijk of het medicijn vergoed wordt uit het basispakket.
Zo besteden we het geld voor de zorg, waar iedereen aan meebetaalt, aan goede medicijnen die het geld waard zijn.
[Van goede zorg verzekerd]
[Niet meer dan nodig, niet minder dan noodzakelijk]
[www.zorginstituutnederland.nl]
Meer informatie of vragen?
Hebt u vragen over dit advies? Mail uw vraag dan naar het Zorginstituut via warcg@zinl.nl.
Planning
| Stap in het proces | Datum |
|---|---|
| Start beoordeling dossier | 18 maart 2025 |
| Start technische consultatie | april 2025 |
| Publicatie advies | mei 2025 |
Betrokken partijen
Registratiehouder
- AstraZeneca B.V.
Beroepsgroep
- Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT)
- Nederlandse Vereniging voor Reumatologie (NVR)
- Nederlandse Federatie voor Nefrologie (NFN)
- Nederlandse Vereniging voor Allergologie en Klinische Immunologie (NVvAKI)
Patiëntenverenigingen
- Vasculitis Stichting
- Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP) - patiëntenkoepel voor zeldzame en genetische aandoeningen
Zorgverzekeraars Nederland
- Zorgverzekeraars Nederland (ZN)